El Gobierno portugués, “preocupado” por el ensayo clínico de Francia

El Gobierno portugués, “preocupado” por el ensayo clínico de Francia

Lisboa.  El Gobierno de Portugal expresó hoy su preocupación por el ensayo clínico realizado en Francia con un fármaco de una empresa portuguesa, Bial, que provocó a una persona muerte cerebral y llevó a la hospitalización de otras cinco.   “Estamos siguiendo la situación con preocupación.

En este momento quiero también realzar la elevada consideración que tenemos” por Bial, manifestó hoy a los periodistas el ministro portugués de Sanidad, Adalberto Campos Fernandes.

Bial, que proporcionó la molécula para la prueba del laboratorio de Rennes (noroeste de Francia), emitió hoy un comunicado en Portugal para aclarar que siguió “todas las buenas prácticas internacionales” en la elaboración del nuevo fármaco.

“El desarrollo de esta nueva molécula, en el área del dolor (la FAAH encima inhibidora), se ha llevado a cabo, desde el principio, de acuerdo con todas las buenas prácticas internacionales, incluyendo la realización de tests y ensayos preclínicos”, dijo la empresa.

La farmacéutica recordó que esta nueva droga ya se había administrado a 108 pacientes “sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado».

Bial explicó que el ensayo tenía la aprobación de las autoridades reguladoras de Francia y del Comité de Ética, tal y como exigen las normas internacionales.

El laboratorio donde se efectuó la prueba en Rennes pertenece a la empresa Biotrial, que ha interrumpido el estudio, y los seis afectados empezaron a presentar síntomas el pasado domingo, pertenecían al mismo grupo y recibieron la misma dosis.

Las víctimas tienen entre 28 y 49 años de edad y tres de ellos presentan un cuadro grave, que podría conllevar alguna discapacidad permanente, según Gilles Dean, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes.

La Fiscalía de Rennes ha abierto un procedimiento judicial y el Ministerio galo de Sanidad investiga si el laboratorio aplicó las reglas en vigor y respetó la administración de las dosis.

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