Los biosimilares en América Latina se enfrentan a numerosos desafíos que requieren mayor atención por parte de los gobiernos. Por un lado, están los altos costos de investigación y desarrollo para mantenerse a la vanguardia biotecnológica, teniendo en cuenta las características socioeconómicas de nuestra región.

En el otro extremo, los largos tiempos de aprobación y la falta de consistencia en los sistemas reguladores de nuestras naciones. Estas fueron las conclusiones dadas durante la conferencia Biosimilars Latam en Ciudad de México, organizada por Jack Leckerman, en la que se reunieron expertos de distintas empresas farmacéuticas regionales e internacionales que participan en el mercado de biosimilares latinoamericano.

Aunque algunos países de América Latina están más avanzados en lo relacionado a estas tendencias, todavía hay otros que están en vías de iniciar un marco regulatorio favorable para los biosimilares, mediante la creación de guías base y protocolos de gestión. En el caso de las agencias de Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA) y México (COFEPRIS), éstas usaron las directrices de la Food & Drugs Administration de los Estados Unidos (FDA), y la Organización Mundial de la Salud (OMS) como referencia para lanzar sus propios marcos regulatorios, este hecho ha permitido el rápido progreso de un marco legal que hoy beneficia a un importante número de pacientes. Otras, todavía se encuentran en fases incipientes de creación de regulaciones para biosimilares, como es el caso de la República Dominicana.

La reciente alianza anunciada entre la OMS y la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA, por sus siglas en inglés) destaca el énfasis puesto por la OMS a crear herramientas estandarizadas que puedan facilitar el registro de medicamentos biosimilares. Se espera que la firma de este acuerdo facilite la cooperación entre las dos organizaciones y reduzca la carga económica que, según las guías regulatorias, se asocia a los ensayos clínicos de los biosimilares para los sistemas de salud, acelerando las tareas de registro.

En palabras de Eduardo Cioppi, Director Regional de mAbxience para Latinoamérica, durante su ponencia: “Cuando comenzamos a trabajar en biosimilares en la región éramos unos pocos, un escenario que ha cambiado positivamente. Ahora viendo a grandes compañías fomentar la sana competencia y concienciando sobre el uso de los biosimilares, confirmamos que estábamos en el camino correcto”.

Los medicamentos biológicos representan enormes gastos para los sistemas nacionales de salud lo que destaca las oportunidades que los biosimilares podrían generar. Esta oportunidad sería aún mayor en países en vías de desarrollo, donde el uso de biosimilares permite que más pacientes tengan acceso a tratamientos de alto costo a montos más razonables. En estados donde no hay una regulación pertinente, los sistemas nacionales de salud aún deben enfrentarse a altísimos presupuestos para dar atención a este tipo de tratamientos.

Latinoamérica: mercado de retos y oportunidades

Latinoamérica es también una región con grandes oportunidades para los biosimilares, ya que cuenta con conocimiento técnico y experiencia en la producción de estos medicamentos. Esto ha generado un gran interés de inversión, tanto de compañías locales como internacionales, para la investigación, producción y comercialización de este tipo de medicamentos.

En este contexto de crecimiento, los países de la región deberán aumentar sus esfuerzos en farmacovigilancia, capacitar a más personal regulatorio y generar informes para mejorar los sistemas de captura y análisis de datos. Si tenemos en cuenta que los biosimilares se han comercializado recientemente y, por lo tanto, los datos históricos son escasos, es importante que los biosimilares tengan una regulación y estandarización adecuadas.

“En el futuro cercano, los esfuerzos principales de los sistemas regulatorios de salud deberán ser desarrollar la infraestructura necesaria para evaluar la información analítica y clínica requerida para el registro correcto, hacer estudios de calidad comparativos, garantizando la seguridad y eficacia del biosimilar”, concluyó Cioppi.

Información sobre la compañía

mAbxience es una compañía biotecnológica internacional, especializada en la investigación, desarrollo y fabricación de anticuerpos monoclonales, parte del grupo farmacéutico Insud Pharma. Establecida en 2009, dispone de dos plantas de desarrollo y fabricación; en España y Argentina. En diciembre de 2014 lanzó su primer biosimilar, rituximab, actualmente aprobado y a disposición de muchos países en todo el mundo. Su segundo medicamento, bevacizumab, fue lanzado en el primer país en noviembre de 2016.

mAbxience tiene un profundo compromiso con la calidad y la seguridad. El equipo de mAbxience trabaja con pasión por la atención al paciente y por mejorar el acceso a sus medicamentos.