Un medicamento biológico es aquel cuyo principio activo procede de un organismo o de células vivas. Por su parte, los biosimilares son medicamentos ‘similares’ y equivalentes a los biológicos en calidad, eficacia y seguridad. De hecho, su principio activo es, en esencia, el mismo que el del producto original de referencia; y se administran por la misma vía, a la misma dosis y en las mismas indicaciones o algún menos, tal como regula la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Tanto los medicamentos biológicos como los biosimilares cuentan con rigurosos estudios científicos que los avalan, y después de más de dos décadas de la aprobación de los primeros y 13 años de la de los segundos en Europa -en 2006-, ambos se pueden utilizar de forma segura y eficaz en las indicaciones para las que estén autorizados.
Con la expiración de las patentes de las medicinas biológicas innovadoras y el aumento del uso de medicinas genéricas, el mercado de biosimilares está encaminado a un crecimiento exponencial. Según un reporte de Julio 2018 de la firma Mckinsey & Company, el mercado de biosimilares está estimado a triplicarse hasta llegar a 15 billones en ventas para el 2020, lo cual muestra la clara tendencia de la industria de invertir en esta nueva generación de tratamientos.
Alrededor de 30 compañías a nivel global están desarrollando activamente medicamentos biosimilares y están investigando las versiones biosimilares de 16 moléculas distintas que conducirán a una mayor competencia, y se espera que ocho medicamentos biológicos importantes pierdan la exclusividad para 2020.
Con la entrada y el aumento de la cuota de mercado de los biosimilares, se proyecta un incremento en la competencia en innovación, por parte de las grandes farmacéuticas como forma de enfrentar el nuevo reto del sector y los nuevos actores, así como luchar por mantener su posición en el mercado. Esta competencia ha demostrado beneficiar a la comunidad médica al ampliar su gama de opciones de tratamiento, pero sobre todo a los pacientes, al reducir los precios de los tratamientos de alto costo.
Los biosimilares ofrecen una gran oportunidad de cara al futuro para controlar el costo y la disponibilidad de medicamentos biológicos, lo que contribuye a la sostenibilidad y eficiencia de los sistemas de salud globales. De hecho, el estudio del Instituto Weber del 2017 estima que los biosimilares supondrán un ahorro de 2.443 millones de euros entre 2009 y 2020, lo que equivale al 1,3% del gasto farmacéutico total del SNS de la Unión Europea durante este período.
Los próximos años se proyectan a ser un período interesante en el mercado de biosimilares basado en la experiencia acumulada de los 13 años transcurridos desde la aprobación del primer biosimilar en la Unión Europea y proceso de asimilación y expansión en mercados altamente regulados.
Se espera que los precios, el conocimiento médico y el apoyo de las agencias reguladoras sean factores claves que impulsen el éxito en el mercado de los biosimilares. Se estima que Europa siga siendo el mayor contribuyente a los ingresos de biosimilares en todo el mundo ya que es un mercado más maduro y con mayor regulación, aunque nuevos avances en China y el suroeste de Asia, apunta a que empresas de este continente tomen una seria posición de competencia y liderazgo global hacia el 2030.
6 aspectos positivos que garantizan su futuro
• Para los pacientes: reducen los costes totales del tratamiento. Además, aumentan el acceso del paciente a medicamentos de alta calidad y amplía las opciones de elección terapéutica.
• Para la comunidad médica: permiten a los médicos ofrecer una gama más amplia de opciones de tratamiento para sus pacientes a precios más asequibles.
• Introducen competencia en el mercado. El biosimilar debe competir con su producto de referencia lo que permite que se ofrezcan a un precio menor.
• Favorecen que haya más recursos para otros tratamientos.
• Promueven la innovación.
• Ayudan a optimizar el gasto en salud.