Los resultados de estudio CAM307 comprueban que MabCampath(r) reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 42 por ciento. Asímismo, se demuestra que los eventos adversos son manejables resultando en un alto perfil de seguridad.

Schering AG, Alemania (FSE: SCH), compañía parte del grupo Bayer, y Genzyme Corporation (Nasdaq: GENZ), anunciaron recientemente los resultados de CAM307, estudio clínico internacional fase III que compara MabCampath(r) (Alemtuzumab) con clorambucil en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células tipo B (LLC – B) que no han recibido tratamiento previo. La data del estudio fue presentada en la 48º reunión de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), en Orlando, Florida.

El estudio cumplió con su primer objetivo al demostrar una mayor sobrevida sin progresión de la enfermedad en pacientes tratados con MabCampath(r), en comparación con clorambucil. Se comprobó que MabCampath(r) reduce el riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en un 42 por ciento (p=0,0001).

«Junto con Genzyme, queremos presentar una aplicación a comienzos de 2007 para ampliar la indicación actual de MabCampath(r), para que incluya el tratamiento en pacientes con LLC-B que no han recibido tratamiento previo», explicó Peter Zündorf, director de la Unidad de Negocios Global del Grupo de Schering Oncología. «Ahora que entendemos los beneficios de MabCampath(r) para el tratamiento de primera línea, nuestro próximo objetivo es explorar el potencial completo de esta droga en terapias de combinación y consolidación».

«Basado en estos resultados, MabCampath(r) ha demostrado una eficacia significativamente mayor con un perfil de seguridad manejable en comparación con clorambucil como tratamiento de primera línea para LLC – B», dijo Mark Enydey, vicepresidente senior y director general de la unidad de negocio de Oncología de Genzyme, quien también indicó que este estudio comenzó después de la aprobación del medicamento y fue realizado dentro de los parámetros de tiempo establecidos por las autoridades de salud de los Estados Unidos y de Europa (FDA y EMEA).

 Como ha sido reportado en ASH, y confirmado por un panel de reexaminación independiente, el segundo análisis del objetivo demostró que los pacientes que recibieron MabCampath(r) por una media cercana a 12 semanas, exhibieron una tasa de respuesta significativamente mayor y completa con un perfil de seguridad manejable, comparado con pacientes que fueron tratados con clorambucil por una media de 24 semanas.   Los resultados demostraron un incremento del 30 por ciento en la tasa de respuesta global (83 por ciento contra 55 por ciento) en pacientes tratados con MabCampath(r) en vez de clorambucil (p< 0,0001), y un aumento en 12 veces en la tasa respuesta completa en pacientes tratados con MabCampath(r) (p< 0,0001). 

Adicionalmente, nueve de los 34 participantes en el estudio de MabCampath(r) lograron negativizar la  enfermedad residual mínima (MRD, por sus siglas en inglés), la que se comprobó con exámenes que dieron como resultados niveles de detección de LLC-B menores al 1%.  De los participantes que obtuvieron MRD negativo, todos menos uno (ocho de nueve) mostraron progresión de la enfermedad a una mediana de dos años después del tratamiento.

¿Qué es la Leucemia

Linfocítica Crónica?
La LLC es la forma de leucemia más frecuente en adultos y afecta aproximadamente a 120,000 personas en Europa y los Estados Unidos. En Latinoamérica, 25.271 personas sufren de LLC (incluyen casos nuevos por año y los previamente diagnosticados). La enfermedad es frecuentemente diagnosticada en personas mayores de 50 años. La LLC se caracteriza por la acumulación de células blancas funcionalmente inmaduras (linfocitos que no han logrado su desarrollo completo) en la médula ósea, la sangre, el tejido linfático y otros órganos. Existen dos tipos de linfocitos en la sangre, células B y T. Alrededor del 95 por ciento de casos de LLC están relacionados con células neoplásicas tipo B. Esto se debe a que las células B tienen un período de vida mayor a lo normal y comienzan a acumularse y a sobrepasar a las células sanas en la sangre. 

La acumulación de células funcionalmente inmaduras en la médula ósea elimina la generación de células saludables y puede ser fatal. Los signos y síntomas pueden incluir fatiga, dolor en los huesos, sudor en las noches, fiebre, disminución del apetito y pérdida de peso. La infiltración de la médula ósea que causa la falta de células sanguíneas saludables, resulta en fatiga, susceptibilidad a hemorragias y debilitamiento del sistema inmunológico, exponiendo al paciente a un mayor riesgo de contraer infecciones.