UE exigirá medicamentos más eficaces para niños

BRUSELAS (AFP).- El Parlamento Europeo adoptó ayer, jueves, una nueva reglamentación destinada a reforzar la eficacia y calidad de los medicamentos pediátricos, que impone a los laboratorios pruebas específicas para determinar los efectos de los productos en los niños. El objetivo del texto, que podría entrar en vigencia a partir del 1 de enero de 2007, es que la industria farmacéutica elabore medicamentos destinados especialmente a los niños, para que éstos no tengan que tomar dosis reducidas de los destinados a los adultos.

“El metabolismo de un niño es diferente al de un adulto. Los niños necesitan una forma farmacéutica específica no sólo para que sea mejor tolerada, sino también para que sea más segura y eficaz”, dijo la autora del texto, Françoise Grossetête, eurodiputada del Partido Popular Europeo (PPE, conservador).

“Es increíble que en 2006 nuestros chicos no tengan terapias adaptadas a ellos. Gracias a este texto europeo creamos juntos todas las condiciones necesarias para crear medicinas pediátrias”, agregó la eurodiputada francesa.

Según el informe parlamentario, más del 50% de las medicinas utilizadas en Europa para tratamientos infantiles no se han experimentado en niños ni se ha autorizado su uso específico para ellos.

En ese marco, el nuevo reglamento prevé que los laboratorios brinden un “plan de investigación pediátrica aprobado” al pedir la autorización para lanzar un producto en el mercado europeo. De este modo, estarán obligados a efectuar investigaciones en pediatría para ese nuevo medicamento, o que les permitirá brindar los datos necesarios para los tratamientos infantiles.

Las cajas que contengan los productos sometidos al plan de investigación pediátrica tendrán un logotipo específico, garantía de que recibieron el visto bueno del Comité Pediátrico que se creará en el seno la Agencia Europea de Medicamentos para efecutar esa evaluación científica.

Para fomentar que los laboratorios realicen estos exámenes pediátricos, la Unión Europea otorgará una extensión de seis meses a sus patentes, una decisión considerada como “un regalo para la industria farmacéutica” por parte de los Verdes.

El texto establece además que cuando haya un motivo especial de preocupación, las autoridades competentes “deberán” exigir, como condición para la obtención de la autorización de comercialización, que se establezca un sistema de gestión del riesgo o que se realicen estudios específicos.

“Espero que la industria farmacéutica vaya más lejos que el simple criterio económico y financiero y haga mucho más en este sector en particular”, afirmó de su lado el comisario europeo de Industria, Gunter Verheugen.

El texto, que ya había objeto de un acuerdo con la Comisión Europea y los 25 Estados miembros de la UE, podría ser adoptado el viernes por los ministros de Salud y entraría en vigencia el 1 de enero de 2007.

En la Unión Europea la población infantil representa el 20% del total de habitantes, lo que supone 100 millones de personas.