Falla aprobación marcapasos, catéteres

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CHICAGO.  AP.  El proceso que sigue la Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la de aprobación de dispositivos cardíacos, como marcapasos y catéteres, tiene fallas, detectaron dos nuevos estudios. 

Los objetivos de seguridad no siempre estaban formulados claramente en la investigación entregada por los fabricantes de los aparatos y además faltaban informaciones importantes para el paciente, según un estudio efectuado por investigadores de la FDA y el Centro Médico Beth Israel Deaconess de Boston.

Otro análisis separado de investigadores de la Universidad de California en San Francisco halló que los artefactos cardíacos frecuentemente recibían la autorización de la FDA con base en investigaciones efectuadas fuera de Estados Unidos en grupos reducidos de pacientes.

Muchos estudios carecían de las normas que exige la mayoría de los científicos: Asignación al azar y un objetivo claro. 

El doctor Jeffrey Shuren, director interino del centro de artefactos médicos, dijo que la agencia está revisando su programa de aprobación de dispositivos y efectuando cambios. Desea que los fabricantes se adhieran a pautas más estrictas que serán especificadas en 2010, indicó Shuren.