Importadores y productores de medicamentos enfrentados por el TLC

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POR CLAUDIO CABRERA
En la medida en que se encaran las consecuencias inmediatas del impacto que sobre la producción local tendrá el Tratado de Libre Comercio (TLC) sobre productores e importadores, en el caso del sector farmacéutico se arrecian los puntos de vistas encontrados en torno a lo que más conviene en estos momentos al país, en materia de apertura total o protección comercial al sector.

De acuerdo a un estudio efectuado por una consultora especializada contratada por la ARAPF, con el endurecimiento que conllevará la aplicación del TLC, las industrias locales de fármacos tendrán que obtener licencias de los propietarios para registrar los productos y pagar los derechos establecidos en torno a un 25 y 30%.

En dicho estudio, dado a conocer por dos directivos de la ARAPF durante el almuerzo ejecutivo de las empresas del Grupo Corripio, los señores Luis Rodolfo Betances y Fernando Ferreira, afirmaron que el TLC traerá algunos cambios al sector en lo referente al uso de las patentes, aunque no afectará mucho a las empresas que representan marcas conocidas en el país.

No obstante, en el estudio se indica que aún en la República Dominicana tienen efecto las patentes registradas antes del año 2000, “es decir, que pueden libremente copiar, importar y comercializar principios activos”.

De aquí que según el documento, las compañías farmacéuticas locales son consideradas generalmente “reinventadoras o copiadoras”, lo cual indica que no han desarrollado aún sus propios productos, sino que los copian de los que ya existen cuando finaliza la protección patentaria o la sortean al amparo de la legislación local. Refiere que hasta ahora ha sido suficiente con el hecho de que sea presentada una ficha farmacológica junto al certificado de libre venta en otro país “para obtener el Registro Sanitario y permiso de comercialización”.

Con ello, según expone el documento, se evita la obtención de la licencia del inventor y del pago del correspondiente canon.

“Con el endurecimiento del acuerdo TLC, durante los primeros años no tiene por qué tener efectos ya que no tiene efectos retroactivos y no afecta a productos patentados antes del 2000”, se indica. Pero sostiene que si los acuerdos no tienen los efectos esperados y la legislación se aplica, los productores locales tendrán que modificar sus hábitos.

MERCADO DE FÁRMACOS RD

Al analizar los principales aspectos de cómo impactarán en esta área los derechos de propiedad intelectual a la industria local, el estudio auspiciado por ARAPF sostiene que “en cualquier mercado sólo una pequeña parte de los medicamentos se encuentra bajo protección por patente”.

En el caso dominicano, sostiene, son menos de 20 sustancias farmacológicas e igualmente son muy pocos los productos que salen al mercado cada año, ya que la media es de cinco nuevos renglones anuales.

Pero se advierte que los propietarios multinacionales normalmente no otorgan licencias para producir, sino que lo habitual es recibir cápsulas o compromiso en grandes contenedores y envasarlos, empaquetarlos y distribuirlos.

“Nunca se les da la fórmula del principio activo”, a pesar de lo cual ahora se traen dichas fórmulas de otros países donde se fabrican irregularmente. El principio activo es el (o los) agentes químicos básicos en los que se basan las fórmulas para producir fármacos destinados al público consumidor.

Para otorgar una licencia, los laboratorios extranjeros exigen controles más rigurosos de los procesos, acuerdos de marcas y control conjunto de los canales de comercialización, por lo cual aparecerá otro escenario de comercio con distintas reglas de juego si se producen los efectos esperados por los fabricantes.

Se advierte que para la producción de genéricos, que es el sistema de producción de fármacos más extendido en el país, los productores tendrán que realizar pruebas de bioequivalencia, lo cual según se argumenta, “puede evitar efectos no deseados sobre la salud”.

Al analizar el impacto del TLC sobre el sector, expone que “entre las consecuencias previsibles y probables es que para los productos nuevos, existirá una mayor protección de la patente y del registro sanitario”.

En adición, se resalta, “los precios de los productos nuevos serán más elevados, como consecuencia de que los laboratorios tienen que recuperar su inversión en Investigación”.

RESULTADOS “EN VEREMOS”

El “Estudio de Evaluación de Impacto del Sector Farmacéutico” estima que, en definitiva, las consecuencias que puedan derivarse de la firma del tratado en el caso de los laboratorios “están aún por verse”, en vista de que no se puede determinar a priori la efectividad protectora del tratado y de otros acuerdos complementarios.

Sostiene que los efectos que puedan derivarse se deberán a la nueva regulación de los medicamentos bajo la categoría de regulación DPI, que afectan a la fabricación y comercialización de los productos farmacéuticos “y que pueden colocar a la producción nacional del sector en una situación menos protegida, frente a los importados”.

Se ha proyectado que el sector experimentará un incremento en las exportaciones del orden del 15% anual, partiendo de los US$13.0 millones al 2003, las cuales serían duplicadas hasta alcanzar los US$26 millones, en el 2008.

“Por el lado de las importaciones desde los Estados Unidos, su variación en la hipótesis más previsible, es más moderada previéndose un aumento del 5% anual desde los US$130.0 millones actuales a los US$167.0 millones en el 2008”.

INFADOMI: INDUSTRIA DESAPARECERÍA

De acuerdo con la Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (Infadomi), la puesta en marcha del TLC sin las debidas previsiones, arruinaría la industria farmacéutica local.

Algunas disposiciones contenidas en el TLC a ser firmado con los Estados Unidos y Centroamérica, provocarían la desaparición de la importante industria farmacéutica dominicana que cubre el 60% del mercado de medicamentos del país.

Revela que las disposiciones contenidas en el capítulo 15 de propiedad industrial del TLC, afectarán a todos los medicamentos que se venden en el mercado nacional.

Esto ocurriría independientemente de que cuenten o no con patentes o de que se trate de medicamentos genéricos o de marcas.

Advierte Infadomi que los medicamentos que se comercializan en el mercado dominicano deben disponer de la aprobación sanitaria, pero es precisamente en esta área para la concesión de la aprobación en que el acuerdo establece restricciones y trabas en perjuicio de los fabricantes dominicanos.

Esto, sostiene, ofrecería mayores ventajas monopólicas a las empresas multinacionales estadounidenses.

Esos artículos, indica Infadomi, están contenidos bajo el título de “Medidas para la protección de información no divulgada”, que concede un nuevo monopolio a las empresas multinacionales, a través de un mecanismo de aprobación sanitaria que debería aplicar la Secretaría de Salud Pública.