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GlaxoSmithKline (GSK) confirma que se ha emitido una carta al editor de la revista médica The Lancet, resumiendo informes adicionales sobre la seguridad cardiovascular de varios estudios clínicos de gran escala. Esta carta fue escrita por el doctor Ronald L. Krall, MD, Oficial Médico en Jefe de GlaxoSmithKline, y que provee el contexto necesario y las clarificaciones sobre el récord de seguridad de Avandia, el cual está basado en información científica sólida y respaldado por uno de los más grandes programas de investigación realizados en diabetes.
Datos principales
El reciente meta-análisis publicado por el New England Journal of Medicine, que ha sido ampliamente citado por los medios de comunicación, omitió el número porcentual total de eventos. El número actual de infartos representa una baja frecuencia de eventos-0.6% tanto para Avandia como para el grupo control (Avandia 86 eventos de 14,371 pacientes; control 72 eventos de 11,634 pacientes).
Evaluaciones posteriores de los estudios ADOPT & DREAM -dos grandes estudios clínicos prospectivos-, demostraron que la incidencia de eventos cardiovasculares isquémicos con Avandia son comparables a los de dos medicinas consideradas el estándar de oro usadas en el tratamiento de la Diabetes tipo 2 (metformina y sulfonilurea) en el estudio ADOPT, y en el estudio comparado con placebo, llamado DREAM.
Los hallazgos de un estudio que pronto será publicado usando bases de datos correspondientes al manejo y cuidado de pacientes en más de treinta mil pacientes diabéticos en situaciones del mundo real, demuestran que la incidencia de hospitalizaciones por ataque cardíaco y/o cirugía conocida como revascularización en pacientes con Avandia es el mismo que para otros tratamientos para la diabetes.
En el caso del estudio clínico llamado RECORD, el comité independiente evaluador de la seguridad ha determinado que se puede permitir que el estudio continúe, después de evaluar los objetivos principales de investigación cardiovascular en todos los pacientes participantes en el mismo. RECORD, estudio grande y a largo plazo, fue diseñado para la evaluación de los eventos cardiovasculares en pacientes diabéticos.
Para resumir, los informes provenientes de estudios clínicos a largo plazo, de gran escala, de tipo prospectivo, han demostrado que el perfil de seguridad de isquemia cardiovascular, incluyendo la muerte por eventos cardiovasculares en los pacientes diabéticos tratados con Avandia es comparable a la de los pacientes tratados con otras dos medicinas ampliamente utilizadas en el tratamiento para la diabetes.
Avandia es un medicamento efectivo y es un tratamiento importante para millones de pacientes que lo utilizan para el manejo de su diabetes, una enfermedad con consecuencias potencialmente devastadoras si se deja sin tratamiento.
