El laboratorio Síntesis niega que los efectos negativos en la administración del anestésico Bupivacaina Pesada en pacientes haya sido por el proceso de elaboración del medicamento, razón por la que las autoridades de Salud suspendieron su distribución.

Síntesis, un laboratorio local con 30 años en el mercado, señaló que el anestésico tiene múltiples contraindicaciones e interacciones medicamentosas, por lo que considera que las reacciones adversas señaladas por la Sociedad de Anestesiología en pacientes a quienes se le suministró el medicamento pudieron ser provocadas por otros factores y no por el proceso de elaboración.

Según un comunicado, leído por la periodista Edith Febles en el programa El Día, la empresa farmacéutica no ha sido notificada formalmente de la queja de varios hospitales del país que hicieron uso del fármaco. Señaló que “no existe un estudio de análisis del producto que demuestre que dichas reacciones son causadas por el medicamento” producido por el laboratorio.

La Bupivacaina Pesada es un anestésico compuesto por Clorhidrato 20 mg + Dextrosa Anhidra 320 mg / 4 mL ampolla.

El pasado 14 de septiembre el Programa de Medicamentos Esenciales/Central de Apoyo Logístico (Promese/Cal ordeno el cese de su distribución y retiro de los hospitales públicos por las reacciones adversas que provocó en pacientes.

Los inspectores de la Dirección de Vigilancia Sanitaria, que recomendaron la suspensión del uso del fármaco producido por Laboratorio Síntesis S.R.L, halló lo siguiente:

Incumplimiento en la técnica de fabricación
Incumplimiento en el registro del medicamento
Incumplimiento de las buenas prácticas de documentación el certificado de microbiología del agua para el uso de fabricación del producto
Incumplimiento en presentación de envase primario
Incumplimiento en el rango de PH
Incumplimiento en el contenido de del envase