Los  Laboratorios Síntesis solicitaron a las autoridades concluir con la investigación en marcha sobre uno de sus productos, el cual fue objeto de alerta farmacéutica en el pasado mes de septiembre del año en curso y que mantiene sus actividades suspendidas.

 Osvaldo Holguín Mendoza, gerente general del laboratorio, ha señalado que, de acuerdo con los protocolos locales e internacionales, una alerta farmacéutica implica la detección por las autoridades sanitarias de una incidencia sobre uno o varios lotes específicos de un producto en concreto, lo cual genera una orden de no fabricación y uso del medicamento señalado, una investigación exhaustiva sobre cómo se distribuyó y se administró el medicamento, así como analítica del producto retenido en diferentes lugares.

Si el resultado analítico del producto resulta conforme, se continúa la investigación con relación a los hechos, profundizando en la cadena de distribución, su almacenaje, su aplicación o condiciones del paciente.

Si la analítica del producto es no conforme, se retiran del mercado los lotes que causaron la alerta y se inicia una investigación sobre el protocolo de fabricación para determinar lo sucedido, más nunca la retirada afecta a los demás productos elaborados por el fabricante ni a la operación relacionada con éstos, ya que se trata de un hecho aislado y no sistemático de todos los productos en todos los centros de salud.

Holguín aclaró que una alerta farmacéutica no es circunstancia infrecuente; ya que, por ejemplo, de acuerdo con datos de la FDA, durante este 2020 se han emitido cerca de 1450 alertas farmacéuticas sólo en los Estados Unidos.

Igualmente, indicó que Laboratorios Síntesis siempre ha estado en la mejor disposición para colaborar proactivamente con las autoridades en la aclaración de las circunstancias que han dado lugar a la alerta, y que es la parte más interesada en que se aclaren todos los aspectos relacionados con el incidente que dio lugar a la investigación. Para tal fin, la empresa ha enviado a los Estados Unidos muestras de los lotes en cuestión para su análisis por un actor independiente que establezca el estado del producto, ya que la única prueba científica con la que cuenta la industria farmacéutica a nivel mundial para validar sus productos es el resultado analítico físico, químico y microbiológico.

Detalló que la empresa está a la espera de conocer los detalles de la citada investigación para poder aportar cualquier dato que permita regresar a la normalidad de las operaciones cuanto antes, y así restablecer la confianza que la empresa ha ganado durante los treinta años que lleva aportando productos de calidad sin ninguna incidencia, avalados por los controles de cumplimiento riguroso que amerita la fabricación de medicamentos estériles en los estándares internacionales.

Holguín se ha mostrado sorprendido por la difusión a la Prensa del comunicado de SNS a los directores de hospitales en el que se ordena la suspensión del uso de TODOS LOS PRODUCTOS que fabrica la empresa, dándole a la situación una repercusión pública que podría ser interpretada como intencionadamente dañina para ésta, en especial, al estar este proceso investigativo en la fase final, teniendo pautada una reunión con el Ministro de Salud Pública, este