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Los tratamientos con medicamentos biosimilares representan en el mercado la posibilidad de que más pacientes y de manera más temprana puedan acceder a la innovación médica en condiciones de máxima eficacia, seguridad y calidad, a la vez que se reduce el gasto sanitario en un 40% gracias a que han finalizado las patentes de los medicamentos biológicos originales en el país y son producidos y aprobados bajo los mismos estándares que el de referencia.
Disponer de precios asequibles en tratamientos médicos de uso hospitalario para patologías graves, principalmente oncológicas como cáncer de mama, cáncer de colon, linfomas, y otras como enfermedades autoinmunes o diabetes-, financiadas por la Administración Pública Sanitaria, facilita a los gobiernos llegar a más pacientes, cuya calidad de vida mejora durante la enfermedad gracias a innovadores medicamentos que, de otra forma, no les podrían ser suministrados.
Un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en términos de eficacia, seguridad y seguridad al original de referencia: su principio activo es esencialmente la misma sustancia biológica. En el caso de los medicamentos biosimilares para oncología su principio son los anticuerpos monoclonales biosimilares.
“Su incorporación representa un alto impacto beneficioso para igualar la calidad de vida de los pacientes con un menor costo en el gasto sanitario, que va desde un 25% a un 40%, lo que permite una mejor gestión de los presupuestos de salud, su sostenibilidad, y en el sector genera mayor competencia al romperse el control hegemónico del tratamiento de estas patologías por compañías farmacéuticas”, explica Eduardo Cioppi, miembro del comité de dirección de mAbxience, compañía biotecnológica internacional especializada en innovación, desarrollo, fabricación y comercialización de fármacos biosimilares.
En concreto, el precio de los medicamentos oncológicos tradicionales ha aumentado progresivamente, duplicándose en los últimos diez años*, complicando las posibilidades de que los sistemas de salud pública accedan a ellos.
“Los medicamentos biosimilares representan una alternativa válida para pacientes con patologías muy delicadas con total seguridad. Estos fármacos están sometidos a las mismas exigencias y controles de estudios clínicos que los medicamentos de referencia. Deben demostrar con exhaustivos ejercicios de similaridad su bioequivalencia bajo las directrices de las agencias regulatorias”, afirma Eduardo Cioppi, quien precisa que los biosimilares pueden tener una carga de evidencia clínica menor pues el gran esfuerzo de las fases tempranas de la investigación ya lo han hecho los productos de referencia, y el concepto de biosimilaridad se apoya mucho en la caracterización y en la comparabilidad.
Un ejemplo de las grandes posibilidades de los medicamentos biosmilares para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos y acceso de la innovación terapéutica son Bevacizumab biosimilar y Rituximab bioximilar, nombre del medicamento de referencia, utilizados principalmente en oncología para cáncer de pulmón, cáncer de colon y linfomas. Ambos han sido desarrollados por mAbxience siguiendo las más exigentes normativas locales e internacionales y cuentan con estudios clínicos multicéntricos e internacionales que establecen que el producto final es equivalente en eficacia y seguridad al producto tomado como referencia.
La Argentina ha sido un ejemplo de cómo estos dos innovadores tratamientos, aprobados por la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) han beneficiado ya a más de 10.000 pacientes oncológicos: desde noviembre de 2014 se comercializa en la sanidad pública rituximab biosimilar, Novex, habiéndose administrados más de 21.100 ciclos a pacientes sin ningún efecto adverso; y desde noviembre de 2016 se han administrado más de 24.000 ciclos del bevacizumab biosimilar, Bevax, igualmente sin referir efectos adversos distintos a los reportados con el medicamento de referencia y con un ahorro de más de 100.000 dólares al año para la sanidad pública argentina.
“Los medicamentos biosimilares ofrecen una gran oportunidad para ayudar a controlar el coste sanitario contribuyendo a la sostenibilidad y eficiencia de los sistemas sanitarios, permitiendo, al mismo tiempo, que un mayor número de pacientes pueda beneficiarse de los tratamientos, o de una manera más temprana”, concluye Eduardo Cioppi.
