Medicamentos genéricos

Medicamentos genéricos

Los medicamentos genéricos son utilizados en todo el mundo. En los Estados Unidos en ocho de cada diez recetas se usan genéricos, lo cual conlleva a un ahorro de más de doscientos billones de dólares al año. La investigación farmacológica a lo largo de los años ha contribuído al bienestar y longevidad de los seres humanos. Los gastos de producción de un medicamento innovador o una molécula nueva asciende a miles de millones de dólares y a más de diez años de investigación. Elaborar y producir un medicamento nuevo es un proceso complejo. En promedio, únicamente cinco de cada diez mil compuestos investigados llegan a ser examinados clínicamente para su distribución. De esos cinco, solamente uno llega a ser aprobado para el consumo de los pacientes. En otras palabras las posibilidades de que un medicamento pase del laboratorio al botiquín de su casa son mínimas. Con el objetivo de proteger la invención de medicamentos originales existe la patente; ésta facilita la exclusividad de comercialización de la nueva sustancia por lo general durante unos veinte años desde su descubrimiento.

Una vez vencida la patente del medicamento de marca o original, el medicamento genérico puede ser comercializado a un precio más barato ya que no incurre en los costos derivados de la investigación y desarrollo. Antes de entrar al mercado, los genéricos deben de pasar un estricto control de calidad en el que se garantice que son bioequivalentes al medicamento original. Los tres factores para probar bioequivalencia son los siguientes: Deben de tener el mismo principio activo en la misma cantidad y calidad que el producto de marca. Deben demostrar la misma biodisponibilidad tras la administración de una misma dosis, es decir, el porcentaje del fármaco que hace efecto en el paciente es el mismo y deben demostrar la misma eficacia terapéutica. Aun aplicando estos parametros farmacocinéticos existen variables entre medicamentos originales y genéricos. Estas variables existen también aun entre los mismos originales. Esta variabilidad de hasta un veinte por ciento tiene poca relevancia clínico-terapéutica para medicamentos de amplia ventana terapéutica. Sin embargo, en el caso de fármacos que poseen un margen terapéutico reducido y que necesitan un ajuste de dosis frecuente esa variabilidad de veinte por ciento resulta peligrosa. Por tal motivo la Unión Europea, Canada y los Estados Unidos sugieren reducir el porcentaje de variabilidad a un diez por ciento para los medicamentos de ventana terapéutica estrecha. Algunos ejemplos de estos medicamentos son aquellos utilizados en las áreas cardiovascular, sistema nervioso,  endocrino y también diuréticos y anticoagulantes orales. Un área sumamente importante son las drogas inmunosupresoras usadas para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado. Tanto aquí como en otros países de América Latina estos medicamentos son proporcionados a los pacientes por el sistema de salud a veces sin tomar en consideración las recomendaciones internacionales, ni tampoco la opinión de los médicos especialistas que atienden a esta población de pacientes. Las principales sociedades de trasplantes han sugerido varias recomendaciones para el uso de genéricos en pacientes trasplantados: 1. El cambio entre un medicamento de marca y un medicamento genérico y también entre genéricos deberá solamente ser iniciado por los médicos especialistas dedicados al cuidado de pacientes receptores de trasplante. 2. Que se mantenga consistentemente al paciente en la misma formulación, ya sea innovador o genérico, evitando sustituciones que propician mayores gastos al sistema de salud, al paciente y representan mayores riesgos. 3. Cada cambio entre medicamentos requiere ser seguido estrechamente para asegurar que la ventana terapéutica ha sido alcanzada. 4. Los pacientes deberán ser informados acerca de las sustituciones y deberán ser educados sobre cómo identificar diferentes formulaciones genéricas. 5. Las autoridades de salud deben identificar claramente las instancias que serán responsables de los reportes de fármaco-vigilancia y actuar en consecuencia. En resumen, estas son las más importantes recomendaciones para el uso de drogas inmunosupresoras en pacientes trasplantados. Ahora bien, el Estado es responsable de protejer a nuestros pacientes de medicamentos falsos y adulterados, como también de genéricos sin probada bioequivalencia al medicamento original.

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