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Nexavar® es la primera terapia sistémica aprobada para tratar la enfermedad . Bayer HealthCare Pharmaceuticals y Onyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ONXX) han anunciado hoy que The New England Journal of Medicine ha publicado los resultados del estudio fase III que demuestran que Nexavar® (sorafenib) en comprimidos redujo el riesgo absoluto de muerte en 31 % en pacientes con carcinoma hepatocelular inoperable (CHC) o cáncer hepático, en comparación a pacientes que recibieron sólo placebo.
Esto representa una mejora del 44 % de la mediana de supervivencia global en los pacientes tratados con Nexavar®.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y la agencia estadounidense del medicamento (FDA) aprobaron Nexavar® para CHC en octubre y noviembre del 2007, respectivamente, basándose en la solidez de estos datos.
«A pesar de los avances en el tratamiento de muchos otros tipos de tumores, el tratamiento del cáncer hepático sigue siendo problemático debido a la falta de terapias sistémicas existentes para prolongar la vida y a las escasas posibilidades de intervención quirúrgica», manifestó el Dr. Josep M. Llovet, investigador y codirector del estudio y profesor de Investigación del Grupo de Oncología Hepática del Servicio de Hepatología del Hospital Clinic-IDIBAPS de Barcelona, y catedrático adjunto de Medicina y director del Programa de Investigación de CHC de la Mount Sinai School of Medicine, Nueva York. «Los resultados de este estudio sitúan a Nexavar® como la nueva referencia en el tratamiento de primera línea del cáncer hepático».
«El número de vidas que se pierden a causa del cáncer de hígado sigue aumentando en todo el mundo debido a la prevalencia de las infecciones por hepatitis B y C» manifestó Jordi Bruix, investigador y codirector del estudio, jefe del Grupo de Oncología Hepática del Servicio de Hepatología del Hospital Clinic de Barcelona (BCLC).
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«Es alentador disponer de una nueva opción para el tratamiento del cáncer hepático y que ha demostrado claramente que es beneficiosa para la supervivencia en este grupo de pacientes.
El estudio clínico internacional de fase III con doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, conocido como SHARP (siglas inglesas de Protocolo Aleatorizado de Valoración de Sorafenib en CHC), incluyó a 602 pacientes con carcinoma hepatocelular, que no habían recibido ningún tratamiento sistémico previo. Entre los objetivos primarios del estudio estaba la comparación del tiempo total de supervivencia y el periodo hasta la progresión sintomática entre el grupo de pacientes tratados con Nexavar® y el grupo al que se administró placebo; entre los objetivos secundarios estaban el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad, el porcentaje de casos en los que la enfermedad se mantuvo controlada y la seguridad del tratamiento.
Los resultados se presentaron por primera vez en la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en junio del 2007.
No hubo diferencias en el tiempo hasta la progresión sintomática entre los grupos, según un cuestionario de valoración remitido por los pacientes.
