La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en ingles) aprobó el inyectable AclastaÒ  (ácido zoledrónico) como el primer y único medicamento una vez al año para osteoporosis posmenopáusica, ofreciendo una nuevo enfoque al tratamiento de esta enfermedad que afecta a más de ocho millones de mujeres en los Estados Unidos .

A diferencia de los otros medicamentos que se pueden tomar diario, semanal o mensualmente, este nuevo producto se administra intravenosamente en una infusión de 15 minutos, una vez al año.  Esto significa que con un solo tratamiento, el paciente recibe un año entero de protección en contra de los efectos de la osteoporosis –una enfermedad que causa que los huesos se fracturen fácilmente.

El medicamento demostró eficacia en la protección de mujeres en contra de fracturas en todos los sitios comunes de fracturas por osteoporosis, además un perfil de seguridad favorable.  El doctor James Shanon, director global de desarrollo de Novartis Pharma, dijo que el régimen de una vez al año tendrá un impacto positivo en el manejo de la condición potencialmente devastadora de la osteoporosis.

La necesidad de tratamientos efectivos es urgente, con una de cada dos mujeres arriba de 50 años que sufren de fracturas por osteoporosis.  Esta enfermedad es responsable de 1.5 millones de fracturas en los Estados Unidos cada año, unas de ellas con severas consecuencias.  Aproximadamente 20% de las mujeres mayores de 50 años sufren de una fractura de cadera en el año siguiente.

Aclasta está aprobado en más de 60 países incluyendo Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea para el tratamiento de la enfermedad de Paget, segunda enfermedad metabólica ósea más común.  Estudios adicionales con ReclastÒ/AclastaÒ se están realizando para evaluar la prevención de fracturas de cadera en hombres y mujeres, tratamiento para la osteoporosis inducida por corticoesteroides y osteoporosis en hombres. 

El ingrediente activo de este novedoso medicamento es ácido zoledrónico, el cual está disponible en otra dosis bajo el nombre de Zometa (ácido zoledrónico 4 mg) inyección para ciertas indicaciones oncológicas.

Ha demostrado ser generalmente seguro y bien tolerado en los estudios clínicos.  En el estudio pivotal se observó un incremento en  la incidencia de casos severos de fibrilación auricular en el grupo de ácido zoledrónico comparado con placebo (1.3% versus 0.4% respectivamente).   Sin embargo este hallazgo no ha aparecido en otros estudios clínicos o en la experiencia post mercadeo en mas de 1.5 millones de personas tratadas con ácido zoledrónico por indicaciones oncológicas.  No existieron reportes espontáneos de osteonecrosis de mandíbula.  Condición muy rara en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos – tal y como se observó en el estudio pivotal.