Es un reto para la industria farmacéutica cumplir con un plan de dos años para las regulaciones de buenas prácticas y así conseguir de manera más expedita las certificaciones que requiere en esta materia para sus operaciones.
La afirmación fue hecha por el presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (Infadomi), Fernando Espinal, al participar en el Encuentro Económico de Hoy. Estuvo acompañado de Genald Senior, vicepresidenta.
“El reto más grande es el tema de la celeridad de los registros sanitarios y la celeridad en la entrada de los certificados de libre venta, que es lo que te da la licencia para poder exportar”, señaló.
Explicó que si no se tiene un certificado de libre venta, expedido por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps), dependencia del Ministerio de Salud Pública, no se puede exportar.
Una de las facultades de Digemaps, dijo, es la expedición del registro sanitario, que es lo que le da la licencia de poder distribuir o vender un medicamento, el certificado de libre venta si lo va a exportar y la habilitación, ya sea un laboratorio, una farmacia o distribuidora.
Las certificaciones son otorgadas por el Ministerio de Salud Pública, pero están amparadas bajo los lineamentos de la Organización Mundial de la Salud.
Seis de sus laboratorios asociados recibieron la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura que otorga la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.
Los laboratorios certificados son Ethical Pharmaceutical, Infaca, Rowe, Laboratorios Dr. Collado, Laboratorios Sued y Magnachem, dijo Espinal, quien explicó que Infadomi está integrado por 32 laboratorios de un total de 70 existentes en el país.
La citada certificación es una nueva regulación de buenas prácticas en manufactura que permite automáticamente acceder al registro sanitario simplificado.
Al final de los dos años, todos los laboratorios deben cumplir con ese nuevo reglamento de buena práctica de manufactura.
La Red Panamericana de Armonización de Regulación Farmacéutica vela por el cumplimiento de una serie de informes.
“En el contenido de esos informes está el marco regulatorio de las buenas prácticas de manufactura, es decir, cómo tú haces el producto, bajo qué condiciones, con qué instalaciones, si los equipos están calibrados”, dijo.
Esos informes, precisó, son el contenido de una serie de lineamientos que definen las normas de buena práctica de manufactura del sector.
Expresó que Infadomi ha hecho una serie de talleres sobre el tema con asesores externos para asegurarse de que todo el mundo tenga acceso a la información.
Indicó que una comisión liderada por técnicos de cuatro laboratorios entrenará el resto de los técnicos para que conozcan la norma y cómo seguirla.