POR MARGARITA QUIROZ
Desde noviembre pasado, científicos dominicanos realizan en el país el primer ensayo clínico de una vacuna preventiva contra el VIH, la cual de resultar exitosa le indicaría al sistema inmunológico de una persona que no está infectada, cómo crear respuestas de defensa suficientes y efectivas para impedir la entrada del virus al organismo.

Cinco voluntarios dominicanos, de 12 en total que exige el estudio denominado 050, ya han sido enrolados para recibir las tres dosis experimentales de esta vacuna. El protocolo clínico establece que los voluntarios deben tener entre 18 y 60 años de edad, gozar de perfecto estado de salud y, luego de haber recibido las dosis de vacuna, permanecer en vigilancia médica durante cinco años.

Esta vacuna experimental actualmente está siendo probada de forma simultánea en cinco regiones del mundo. En la región del Caribe, la República Dominciana participa junto a Haití y Puerto Rico.

Se trata de un esfuerzo en conjunto que se realiza a través de la Red de Estudios de Vacunas Contra el VIH, que trabaja con fondos del Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas, dependencia de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos

Gracias a esta red se conformó en el país, en el 2001, la Unidad de Vacuna que es un centro que desarrolla protocolos de investigación de vacunas contra el VIH. En el desarrollo de esta unidad y sus protocolos participan el Instituto Dermatológico y Cirugía de la Piel, el Centro de Orientación e Investigación Integral y la Dirección General de Control de Infecciones de Transmisión Sexual y Sida, órgano de la Secretaría de Salud Pública.

Entre los médicos que están trabajando este primer ensayo figuran Yeycy Donastorg, investigadora principal del proyecto, Claudio Volque, Margarita Rosado de Quiñones, Luis Moreno e Idelsi Hernández, entre otros.

La Red de Estudios Contra el VIH está conformada por unas 30 unidades, que operan en universidades y centros de investigación de Estados Unidos, Asia, Europa, África y América Latina. En Latinomérica operan unidades en Brasil, Perú, Puerto Rico, Haití, Jamaica y República Dominicana.

El objetivo, a largo plazo, es desarrollar una vacuna que sea cien por ciento eficaz y proteja a todas las personas de la infección. Incluso si la vacuna beneficiara a una parte de la población, podría controlar de manera significativa el avance de la epidemia.

Lo antes planteado se explica porque, con el paso de los años, el virus del VIH ha mutado y por tanto circulan diferentes cepas en todo el mundo. De ahí que una misma vacuna se esté probando en diferentes países.

Por ejemplo, de acuerdo a Donastorg, si esta vacuna resultara efectiva contra la cepa que circula en la región del Caribe, la República Dominicana sería muy beneficiada. Primero, porque se estaría seguro de que la vacuna es efectiva  para los dominicanos; segundo, porque el país avanzaría en el desarrollo científico y se crearían laboratorios biotécnológicos, especializados para este tipo de investigación; y tercero, porque al participar en el estudio, el acceso a la vacuna resultaría más fácil de conseguir, aparte de que esto significaría ganarle una batalla al sida.

 Más sobre la vacuna

La vacuna que se está probando en el país fue elaborada en laboratorios biotecnológicos de Estados Unidos y Europa a base de materiales sintéticos que no causan la infección del VIH. Es decir, que ninguna de las vacunas que se han probado hasta la fecha están hechas con el virus del VIH completo, ni vivo ni muerto, por lo que no existe la posibilidad de que el voluntario se infecte, afirma Donastorg.

Al igual que con la vacuna de la hepatitis B, ésta se ha hecho por ingeniería genética: “Se toma un gen del núcleo del VIH, en este caso llamado gen ga; se copia por ingienería genética y se inserta en un adenovirus, que es un virus inofensivo que produce gripe y dolor de garganta. Con eso se hace la vacuna”, plantea la investigadora.

Éste es un estudio fase 1B, es decir, que ha pasado por varias pruebas clínicas con animales. El voluntario recibe tres dosis de vacuna, la inicial, otra al mes y, a las 26 semanas se le aplica un refuerzo.

Un grupo, sin previa información, recibe la vacuna y otro placebo (una sustancia inofensiva se da a los pacientes haciéndoles creer que son medicinas); el interés es determinar la reacción y alcance del experimento.

Cuando una vacuna llega a la etapa de ensayo clínico, primero ha pasado por una serie de procesos pre clínicos y para los científicos esto es una muestra de que el proceso es promisorio.

Previamente la vacuna se prueba en animales para demostrar si es segura, no produce efectos secundarios y es eficaz. Una vez el producto pasa estas pruebas, es aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), entonces pasa a ser probada en seres humanos.

Pimero las pruebas se practican en dosis pequeñas y en tres fases. En la primera fase se enfatiza en la seguridad, por eso se  escoge una cantidad reducida de voluntarios. En la segunda fase los investigadores prueban la vacuna entre cientos de personas y se continúa examinando su seguridad y la manera en que el sistema inmunológico del organismo reacciona a ella. Finalmente, en la fase tres la prueba se lleva a cabo entre miles de personas para determinar si la vacuna previene la infección contra el VIH y si resulta segura para un gran número de personas.

Si la vacuna funciona, se le otorga una licencia para ser utilizada en todo el mundo.

En febrero próximo la Unidad de Vacuna iniciará un nuevo ensayo clínico denominado 502, de una fase 2B. Para este nuevo experimento la red tendrá que reclutar a un grupo de 3.000 voluntarios procedentes de las regiones donde opera y, en el país se necesitarán 75. Ésta será una vacuna similar a la que se está probando, pero trivalente, es decir, que en lugar de tener un sólo gen del VIH, estará conformada por tres, el gen ga, el nef y el pol.

 Voluntarios

De acuerdo a Yeycy Donastorg, la persona antes de decidir ser un voluntario debe estar consciente de que la vacuna que se está probando se encuentra en una fase experimental.

Además debe pasar por un proceso de consentimiento informado, en el cual entienda en qué consiste el estudio, el compromiso que va a asumir, los riesgos y posibles beneficios.

Pero ante todo, el voluntario debe estar consciente de que los investigadores no saben si la vacuna va a ser efectiva.