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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) ha concedido la aprobación regulatoria de remdesivir como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, bajo una vía de excepción de aprobación. La aprobación excepcional se concedió debido a la pandemia de COVID- 19 y hace referencia a la autorización de uso de emergencia de remdesivir en los Estados Unidos.
La aprobación se basa en los datos clínicos del ensayo mundial de fase 3 del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, el ensayo SIMPLE de fase 3 de Gilead en pacientes con manifestaciones graves de COVID-19 y los datos disponibles del programa de uso compasivo de Gilead, incluidos los pacientes en el Japón.
«La aprobación japonesa de remdesivir es en reconocimiento de la urgente necesidad de tratar a los pacientes en estado crítico en Japón. Es un reflejo de las circunstancias excepcionales de esta pandemia», dijo Merdad Parsey, Director Médico de Gilead Sciences. «Agradecemos al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón su liderazgo y colaboración, mientras trabajamos juntos para responder a esta emergencia de salud pública».
Debido a la actual emergencia de salud pública, la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia para remdesivir como tratamiento de COVID-19. En los Estados Unidos, el remdesivir es un medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos) para ningún uso, y no se ha establecido la seguridad y eficacia del remdesivir para el tratamiento de COVID-19. La distribución de remdesivir en los Estados Unidos se ha autorizado únicamente para
el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave; a continuación, se ofrece información adicional importante sobre el uso autorizado de remdesivir en los Estados Unidos.
Remdesivir aún no ha sido autorizado o aprobado fuera de Japón y los estudios clínicos que están en curso continúan evaluando su seguridad y eficacia. Gilead continúa trabajando con las autoridades regulatorias mundiales para garantizar el acceso adecuado a remdesivir.
