El acceso a los medicamentos de altos costo es un problema mundial, que afecta particularmente a los sistemas nacionales de salud de los países en desarrollo latinoamericanos. Aunque con la entrada de los medicamentos biológicos en la década de los ochenta, gracias a los avances científicos y tecnológicos de la época, los pacientes con enfermedades crónicas han adquirido nuevas opciones de tratamiento altamente efectivos; también han visto un aumento exponencial en los gastos de salud debido al alto costo de esta tipo de medicamentos.

Cuando estos medicamentos empezaron a perder sus patentes a principio del año 2000, los medicamentos biosimilares iniciaron su ingreso en el mercado global con el fin de ampliar la competencia y hacer sostenibles los sistemas de salud, permitiendo una regulación del precio y un ahorro para los sistemas nacionales de salud.

Un biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión del principio activo de un medicamento biológico original previamente autorizado. Su eficacia se encuentra respaldada ya que son medicamentos aprobados con los mismos estándares de calidad y seguridad que se aplican a todos los medicamentos biológicos en mercados altamente regulados.

En América Latina, las autoridades reguladoras han comenzado a establecer vías bien definidas y estandarizadas que permiten aprobar un biosimilar para recibir registro de mercado. El escenario regulatorio de los medicamentos biológicos en la región está experimentando un proceso de consolidación total a medida que esta parte del mundo avanza con mayor rigor en el registro de biosimilares.

Sin embargo, existen diferentes escenarios en todo el continente. Hay países, como Brasil (2010) y Argentina (2011), con marcos regulatorios ya bien consolidados, y otros, como República Dominicana, Paraguay y Bolivia, con proyectos de ley aún en fase de desarrollo. También está la situación de países como Chile y Colombia (2014), que recientemente publicaron sus regulaciones y aún están en fases incipientes de desarrollo.

Actualmente, hay más de 10 medicamentos biosimilares aprobados en la región, la mayoría de ellos dirigidos al tratamiento para la artritis, psoriasis, linfoma no Hodgkin y leucemia; y mientras los sistemas nacionales de salud de la región continúen consolidándose, se espera ver este número duplicarse.

Como prueba de este avance, este mes, ANVISA, la agencia regulatoria brasileña, autorizó la comercialización de Vivaxxia a Brasil, el primer medicamento biosimilar de rituximab en dicho país. Este medicamento para pacientes con Linfoma no Hodgkins, leucemia linfática crónica, y artritis reumatoidea es el primer biosimilar de rituximab desarrollado en el marco de las llamadas «Asociaciones para el Desarrollo Productivo», que buscan promover la industria farmacéutica de Brasil. Con la comercialización del biosimilar en este país, se espera una importante reducción en los gastos de salud y el consecuente incremento del número de pacientes tratados.

Sin lugar a dudas, este avance en Latinoamérica promete beneficios a distintos niveles, dado que al ser producidos localmente, los países pueden beneficiarse de la transferencia de conocimiento científico y tecnológico y así fortalecer la industria farmacéutica, dando un impulso a la innovación.