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Los países con sistemas débiles suelen depender de la OMS para examinar las vacunas REUTERS/Charles Platiau
La Organización Mundial de la Salud autorizó la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el coronavirus para uso de emergencia, lo que significa que los países más pobres pronto podrán acceder a la vacuna que ya está disponible en Europa y América del Norte.
¿Por qué es importante esta noticia? Cada país que tenga un organismo regulador de medicamentos tendrá que emitir su propia aprobación para cualquier vacuna contra el COVID-19, pero los países con sistemas débiles suelen depender de la OMS para examinar las vacunas.
Además, el organismo mundial informó el jueves que la decisión de emitir su primera validación de uso de emergencia para una vacuna contra el COVID-19 “abre la puerta para que los países aceleren sus propios procesos de aprobación regulatoria para importar y administrar la vacuna”.
La agencia de salud de la ONU señaló que su revisión encontró que la vacuna de Pfizer-BioNTech, que ya ha recibido la aprobación en Estados Unidos, Gran Bretaña, la Unión Europea y una docena de otros países, “cumplía con los criterios de inocuidad y eficacia establecidos por la OMS”.
“Este es un paso muy positivo para asegurar el acceso mundial a las vacunas COVID-19”, dijo la doctora Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “Es de vital importancia que aseguremos el suministro crítico necesario para servir a todos los países del mundo y detener la pandemia”.
Sin embargo, continúan los desafíos, ya que la vacuna de BioNTech-Pfizer tiene que almacenarse a temperaturas muy bajas, lo que supone un gran obstáculo para los países en desarrollo, donde puede que no se disponga de los congeladores necesarios ni de un suministro eléctrico fiable.
“Este requisito hace que la vacuna sea más difícil de desplegar en entornos en los que el equipo de cadena de frío puede no estar disponible o no ser accesible de forma fiable”, manifestó la OMS, añadiendo que estaba “trabajando para apoyar a los países en la evaluación de sus planes de entrega y en la preparación para su uso cuando sea posible”.
La vacuna, que utiliza la nueva tecnología de ARNm, debe ser almacenada a temperaturas ultrabajas de unos -70 grados centígrados antes de ser enviada a los centros de distribución en neveras especialmente diseñadas y llenas de hielo seco.
Una vez fuera del almacenamiento a temperatura ultrabaja, la vacuna debe mantenerse a 2ºC a 8ºC para que siga siendo efectiva hasta cinco días. Las neveras diseñadas por Pfizer están equipadas con localizadores GPS para que las empresas puedan hacer frente a posibles problemas de almacenamiento en el camino.
“Es un problema”, había indicado Bruno Pitard, director de investigación del Centro Nacional de Investigación Científica de Francia, para quien este modo de conservación es necesario puesto que el “ARN es una molécula muy frágil”.
“Su producción es costosa, su componente es inestable, también requiere transporte en cadena de frío y tiene una vida útil corta”, advirtió Ding Sheng, director de Global Health Drug Discovery Institute con sede en Beijing, que ha recibido financiación de la Fundación Bill & Melinda Gates.
Si bien la vacuna Pfizer y BioNTech es la primera en obtener la aprobación de la OMS, se espera que pronto estén disponibles opciones más baratas y más fáciles de distribuir REUTERS/Charles Platiau
Si bien la vacuna Pfizer y BioNTech es la primera en obtener la aprobación de la OMS, se espera que pronto estén disponibles opciones más baratas y más fáciles de distribuir REUTERS/Charles Platiau
Ha habido preocupaciones sobre la distribución desigual de las vacunas, ya que los países más ricos han comprado o firmado acuerdos para adquirir grandes cantidades de las dosis disponibles o de las que esperan aprobación.
Por eso, en un comunicado el jueves, la OMS dijo que organizaciones como UNICEF y la Organización Panamericana de la Salud ahora podrían adquirir la vacuna para distribuirla a los países que la necesiten. “Quiero enfatizar en la necesidad de un esfuerzo global aún mayor para lograr suficiente suministro de vacunas para satisfacer las necesidades de las poblaciones prioritarias en todas partes”, advirtió Simão.
“La OMS y nuestros socios están trabajando día y noche para evaluar otras vacunas que han alcanzado los estándares de seguridad y eficacia. Alentamos a más desarrolladores a que se presenten para revisión y evaluación“.
Un grupo de expertos en inmunización de la OMS se reunirá el 5 de enero para establecer políticas y recomendaciones para el uso de la vacuna en las poblaciones. También les ayudará a establecer cadenas de suministro de frío.
Si bien la vacuna Pfizer y BioNTech es la primera en obtener la aprobación de la OMS, se espera que pronto estén disponibles opciones más baratas y más fáciles de distribuir, como la fórmula de Oxford-AstraZeneca, que fue aprobada por los reguladores del Reino Unido el miércoles. El país comenzará a administrar las vacunas a partir del 4 de enero. AstraZeneca ha prometido suministrar cientos de millones de dosis a países de ingresos bajos y medianos y entregar la vacuna sin fines de lucro a esas naciones a perpetuidad.
La carrera de Pfizer-BioNTech
La empresa alemana BioNTech dijo el viernes que se apresuraba a aumentar la producción de su vacuna contra el COVID-19 en Europa, para llenar el “vacío” dejado por la falta de otras vacunas aprobadas.
La vacuna desarrollada por BioNTech y su socio estadounidense Pfizer fue la primera en ser aprobada en la Unión Europea a fines de diciembre.
“La situación actual no es color de rosa, hay un agujero porque hay una ausencia de otras vacunas aprobadas y tenemos que llenar este vacío con nuestra vacuna”, dijo el cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, a Der Spiegel.
Las críticas a la lentitud del despliegue de vacunas en Europa han aumentado en los últimos días. En Alemania, donde la atención se ha centrado en vacunar a las personas mayores en los hogares de ancianos, los médicos se han quejado de que el personal del hospital todavía espera sus dosis a pesar de estar en los grupos prioritarios.
Francia ha visto quejas similares, lo que llevó al gobierno a anunciar que los trabajadores de la salud mayores de 50 años podrían recibir la vacuna a partir del lunes, antes de lo planeado originalmente.
Parte del problema es que la UE realizó un pedido relativamente bajo de 300 millones de dosis para sus 27 estados miembros, y el contrato se firmó solo en noviembre, más tarde que otros países.
El fundador de BioNTech, Ozlem Tureci, quien también es la esposa de Sahin, le dijo a Spiegel que la UE había asumido que habría “una canasta de diferentes proveedores” para elegir, dada la carrera global para desarrollar un golpe que ponga fin a la pandemia.
“Este enfoque tiene sentido. Pero luego, en algún momento, quedó claro que muchos serían incapaces de cumplir rápidamente”.
Sahin dijo que BioNTech tenía como objetivo poner en funcionamiento una nueva planta de fabricación en la ciudad alemana de Marburg en febrero, “mucho antes de lo planeado”, que luego debería poder producir 250 millones de dosis adicionales en la primera mitad de 2021.
Tureci dijo que también habían llegado a acuerdos con cinco fabricantes de productos farmacéuticos en Europa para aumentar la producción y están en curso las negociaciones con otras firmas especializadas.
“Para fines de enero deberíamos tener claridad sobre qué y cuánto más podemos producir”, dijo Sahin.
BioNTech y Pfizer inicialmente tenían como objetivo administrar 1.300 millones de dosis en todo el mundo este año, suficiente para inmunizar a 650 millones de personas.
