Los resultados preliminares del ensayo COV001 Fase I/II, dirigido por la Universidad de Oxford, mostraron que todos los participantes evaluados toleraron AZD1222 y generaron respuestas inmunes sólidas contra el virus SARS-CoV-2.

COV001 es un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico y ciego en el que participan 1.077 adultos sanos, de entre 18 y 55 años. En ellos se evaluó una dosis única de AZD1222 contra una vacuna conjugada meningocócica comparativa. Un grupo de diez participantes recibió dos dosis de AZD1222 con un mes de diferencia.

Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una única dosis de AZD1222 aumentó cuatro veces la cantidad de anticuerpos contra la proteína del pico del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes a un mes de la inyección. En todos los participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección.

También se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación y en el 100% de los participantes que recibieron una segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes observados en los participantes que recibieron una o dos dosis estuvieron en un rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19. Se observaron fuertes correlaciones entre los ensayos de neutralización.

Las primeras respuestas de seguridad confirmaron que las reacciones locales y sistémicas transitorias eran comunes en el grupo AZD1222 y eran comparables con los ensayos anteriores y otras vacunas de vectores adenovirales.1-4 Se pueden citar dolor y sensibilidad temporal en el lugar de la inyección, dolor de cabeza de leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y dolor muscular. No se informaron eventos adversos serios con AZD1222, y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico como analgésico, y ocurrieron con menos frecuencia después de una segunda dosis.

Andrew Pollard, investigador jefe del estudio clínico Oxford Vaccine Trial en la Universidad de Oxford y coautor del ensayo, dijo que estos datos preliminares muestran que la vacuna no provocó ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo, que las respuestas inmunes observadas se encuentran alineadas con lo que se esperaba aunque se debe continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmar esto, y que la respuesta inmune fue más fuerte en los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación.

Mene Pangalos, Vicepresidente Ejecutivo de I+D para Biopharma, dijo: “Nos sentimos alentados por los datos interinos de Fase I/II que muestran que AZD1222 fue capaz de generar una respuesta rápida de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Si bien hay más trabajo por hacer, los datos de hoy aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permite continuar con nuestros planes para fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo».

Los ensayos de fase II / III en etapa tardía se están llevando a cabo actualmente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y deben comenzar pronto en los Estados Unidos. Los ensayos determinarán el nivel de protección de la vacuna contra la enfermedad COVID-19 y medirán la seguridad y las respuestas inmunes en diferentes rangos de edad y en varias dosis.

AstraZeneca mantiene su compromiso de acceso amplio y equitativo a la vacuna, en caso de que los ensayos clínicos en etapa tardía tengan éxito. Hasta ahora, los compromisos para suministrar más de dos mil millones de dosis de la vacuna se han acordado con el Reino Unido, EE. UU., la Alianza de Vacunas Inclusivas de Europa, la Coalición para la Preparación de Epidemias, GAVI la Alianza de Vacunas y el Instituto SERUM de la India.

COV001

COV001 es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego de fase I/II para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia del candidato a la vacuna COVID-19 AZD1222 en hasta 1.077 adultos sanos en cinco centros de ensayo en el Reino Unido. Los participantes de entre 18 y 55 años recibieron una dosis única o dos dosis de AZD1222 a 5×10¹⁰ partículas virales, o una dosis única de una vacuna meningocócica conjugada MenACWY como vacuna de control. A los participantes se les tomaron muestras de sangre y evaluaciones clínicas de seguridad y de inmunogenicidad en los días 0 y 28 y también se les hará un seguimiento en los días 184 y 364. Además, los participantes que participaron en la parte de Fase I del estudio y en los dos grupos de dosis, tuvieron visitas a los 3, 7, 14 y 28 días después de cada vacunación.

AZD1222

AZD1222 fue co-inventado por la Universidad de Oxford y su empresa spin-out, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé deficiente en replicación basado en una versión debilitada de un virus del resfrío común (adenovirus) que causa infecciones en chimpancés y contiene el material genético de la proteína del pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína del pico de superficie, preparando al sistema inmunitario para atacar el virus SARS-CoV-2 cuando infecte el cuerpo.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE / STO / NYSE: AZN) es una compañía biofarmacéutica global liderada por la ciencia que se enfoca en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos recetados, principalmente para el tratamiento de enfermedades en tres áreas de terapia: oncología, cardiovascular, renal y metabolismo, y respiratorio e inmunología. Con sede en Cambridge, Reino Unido, AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo.