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La confianza es crucial para que el sector de la salud proteja debidamente la seguridad de los ciudadanos, la integridad de los proveedores y la transparente relación entre los distintos actores. Para lograr esto, es necesario un marco regulatorio que establezca claros procedimientos de farmacovigilancia, así como la existencia de organismos regulatorios capacitados de forma adecuada para cumplir sus funciones.
En el caso de los medicamentos biotecnológicos y en particular, los biosimilares, la farmacovigilancia tiene como objetivo promover la identificación y evaluación de riesgos para que puedan ser manejados de forma apropiada. Para alcanzar sus fines, estos programas y los organismos de reglamentación farmacéutica deben apoyarse mutuamente. Por un lado, los primeros tienen que mantener estrechos vínculos con los segundos para asegurarse de que estén bien informados sobre cuestiones relativas a la seguridad farmacéutica. También, los organismos de reglamentación deben entender la función capital y especializada que corresponde a la farmacovigilancia para garantizar en todo momento la seguridad de los medicamentos.
En Latinoamérica, la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) en Argentina, ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) en Brasil y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en México, son pioneros en el desarrollo de guías regulatorias para los medicamentos biosimilares, como resultado de la combinación de las guías para biosimilares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con un estudio de sus sistemas nacionales de salud y la situación del mercado local. Sin embargo, aunque se ha logrado progreso con las reglamentaciones, en la Republica Dominicana y otros países de la región siguen estando poco preparados.
Para lograr un ambiente favorable de confianza que permita la introducción y uso de biosimilares favoreciendo un mayor acceso de los mismos a un mayor número de personas, es clave:
1. Colaboración entre agencias reguladoras. Las agencias reguladoras de alta vigilancia tienen la obligación de colaborar con las agencias de más baja vigilancia de forma de educarlas y proveerles herramientas.
2. El gobierno local debe tener un proceso claro de compra. Los gobiernos tienen que ser eficientes a la hora de comprar medicamentos. Al adquirir un medicamento biotecnológico debe haber un sistema de vigilancia sobre los resultados clínicos de ese fármaco y exigirle a los fabricantes aportar información sobre el desempeño de los mismos, así como la información periódica de seguridad que construye la identidad del fármaco.
3. Capacitar a los reguladores. La apropiada reglamentación de biosimilares requiere agencias proactivas, bien provistas, tanto en la evaluación inicial del medicamento como en la vigilancia post-comercialización y en la farmacovigilancia. Es importante tener el personal con las habilidades y experiencia apropiadas y poder intercambiar conocimientos entre las autoridades de salud de la región.
4. Capacitar a los médicos. El médico posee un papel primordial en la detección de reacciones adversas a fármacos, principalmente mediante la notificación de los casos en los cuales sospeche que un fármaco puede haber producido una reacción adversa.
5. Analizar los procesos de patentes. Las patentes existen para asegurar que los inventores puedan compartir y participar en las ganancias monetarias y en los beneficios derivados del uso de sus invenciones. Sin embargo, debido a las prácticas irregulares de las grandes farmacéuticas, actualmente las patentes son usadas de forma de crear monopolios sobre productos, manteniendo los precios artificialmente altos y limitando el incentivo para la innovación y la sana competencia. El autor de este artículo es experto en temas de desarrollo de productos biológicos y proteínas recombinantes, producción de fármacos para el consumo humano y temas regulatorios para técnicas analíticas. Director de Asuntos Regulatorios y Científicos de la farmacéutica Elea Phoenix, miembro de la Cámara Argentina de Biotecnología. Graduado de MIT en bioterapia y biotecnología, biólogo de la Universidad Centro de Altos Estudios en Ciencias Exactas.
