Lupin Pharmaceuticals retiró cuatro lotes de comprimidos de quinapril porque contiene una cantidad excesiva de la impureza nitrosamina N-Nitroso-quinapril

Otra empresa farmacéutica retiró del mercado un medicamento para la presión arterial que podría aumentar el riesgo de cáncer si se toma en grandes cantidades. El miércoles, Lupin Pharmaceuticals retiró cuatro lotes de comprimidos de quinapril porque el medicamento contiene una cantidad excesiva de la impureza nitrosamina N-Nitroso-quinapril, según anunció la FDA.

El medicamento en cuestión está marcado como:

Quinapril Comprimidos USP, 20mg | lote No. G102929 | fecha de caducidad de abril de 2023.
Quinapril Comprimidos USP, 40mg | lote No. G100533, G100534, G203071 | fechas de caducidad de diciembre de 2022 y marzo de 2024.

La FDA anunció que Lupin Pharmaceuticals retiró cuatro lotes de comprimidos de quinapril, un medicamento para la hipertensión, debido a una elevada cantidad de impurezas nitrosamínicas.

Los comprimidos se usan para el tratamiento de la hipertensión y se envasan en frascos de 90 unidades. Se distribuían en todo el país a mayoristas, cadenas de farmacias, farmacias de venta por correo y supermercados. Lupin dejó de comercializar el medicamento en septiembre y está notificando la retirada a las empresas.

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Otros retiros

En octubre, Aurobindo Pharma retiró dos lotes de quinapril debido a la misma impureza de nitrosamina.

¿Qué es la nitrosamina y el N-Nitroso-Quinapril?

En su aviso de retirada del mercado, la FDA afirma que las nitrosaminas se encuentran habitualmente en el agua y los alimentos —como las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras— a los que todo el mundo está expuesto en cierta medida. Sin embargo, las impurezas, como el N-Nitroso-Quinapril, pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante mucho tiempo.

¿Qué hacer si tiene el medicamento?

No se han notificado casos de enfermedad a raíz de esta retirada, por lo que los consumidores no corren peligro inmediato.

La FDA aconseja a cualquier persona que tenga preguntas sobre la retirada que llame a Inmar Rx Solutions al 877-538-8445, de 9 a.m. a 5 p.m. (EST) de lunes a viernes. Para reembolsos, el medicamento debe devolverse a Inmar Rx Solutions, Inc.

Para notificar reacciones adversas o problemas de calidad, use el programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA:
-Complete y envíe el reporte en línea: www.fda.gov/medwatch/report.htm

Correo ordinario o fax: Descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación, luego llénelo y envíelo a la dirección que figura en el formulario con la dirección ya impresa, o envíelo por fax al 800-FDA-0178.
Para más información sobre la presentación de reportes a la FDA: https://www.fda.gov/safety/report-problem-fda

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